●矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額となります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。
・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生えそろっている場合は、一般的に1年半～３年を要します。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者様のご協力が大変重要であり、それらが治療結果や治療内容に影響します。
・治療中は装置がついているため、歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また歯肉が痩せて下がることがあります。
・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
・治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形状や修正や、嚙み合わせの微調整を行うことがあります。
・矯正装置を誤飲する可能性があります。
・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。
・装置を外した後、保定装置を指示通りに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・装置を外した後、現在の嚙み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療をやり直す可能性があります。
・治療後に親知らずが生えて、歯列に凹凸が生じる可能性があります。
・加齢や歯周病などにより歯を支える骨が痩せると、歯並びや嚙み合わせが変化することがあります。その場合、再治療が必要にあることがあります。
・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。

●マウスピース型矯正装置（インビザライン）にともなう一般的なリスク・副作用

・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・マウスピースはご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
・お口の中の状態によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画通りの結果が得られないことがあります。
・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

●薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

当院でご提供している「インビザライン」は薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しております。

〇未承認医療機器に該当

薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年8月22日最終確認）。

〇入手経路等

インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。

〇国内の承認医療機器等の有無

国内では、インビザラインと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年8月22日最終確認）。

〇諸外国における安全性等にかかわる情報

現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1200万人を超える患者様が治療を受けられています（2022年2月時点）。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。